NEJM: 马里巴韦用于抢先治疗巨细胞病毒激活

2019-10-14 作者:陈晨 来源:晟斯医学

背景: Maribavir是一种苯并咪唑核糖苷,对巨细胞病毒(CMV)具有活性。maribavir用于先行治疗移植受体CMV感染的安全性和功效尚不清楚。

实验目的: 探究maribavir用于先行治疗移植受体CMV感染的安全性和功效。

实验方法: 在第2期,开放标签的maribavir剂量盲试验中,随机分配接受造血细胞或实体器官移植(年龄≥18岁,具有CMV激活[每毫升1000至100,000个DNA拷贝])的接受者每天两次,剂量为400、800或1200 mg的maribavir或标准剂量的valganciclovir,疗程不超过12周。主要功效终点是开始治疗后3周和6周内对治疗有反应的患者百分率,定义为血浆中确诊未检测到CMV DNA。主要安全终点是治疗期间发生或加重的不良事件的发生率。

实验结果: 在161例接受随机分组的患者中,有159例接受了治疗,有156例具有基线后数据,其中maribavir组为117例,valganciclovir组为39例。具有基线后数据的可在3周内对治疗产生反应的患者百分比在接受maribavir的患者中为62%,在接受valganciclovir的患者中为56%。在6周内,分别有79%和67%的患者有反应(风险比为1.20; 95%的置信区间为0.95至1.51)。在maribavir剂量组之间,对治疗有反应的患者百分比相似。两名对治疗有反应的患者在开始以每日两次800 mg的剂量服用maribavir后6周内复发了CMV感染。两名患者均发生了CMV UL97蛋白激酶的T409M耐药性突变。在治疗期间发生或加重的严重不良事件的发生率在马立巴韦组高于缬更昔洛韦组(119例患者中的52例[44%],而40例患者中的13例[32%])。maribavir组中有较大百分比的患者因不良事件而中止试验药物(119例中的27例[23%]比40例中的5例[12%])。maribavir报道胃肠道不良事件的发生率较高,valganciclovir报道中性粒细胞减少症的发生率较高。

结论: 每天两次至少两次400毫克剂量的马立巴韦在清除造血细胞或实体器官移植接受者的CMV病毒血症方面具有与缬更昔洛韦相似的功效。在maribavir组中,胃肠道不良事件(尤其是消化不良)的发生率较高,而中性粒细胞减少症的发生率较低。


原始出处: Maribavir for Preemptive Treatment of Cytomegalovirus Reactivation


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