The Lancet: 算法指导的晚期艾滋病患者的结核病治疗（结核病快速通道）：一项开放标签，整群随机试验

背景: 结核病通常是未被诊断的，是艾滋病毒呈阳性的人的主要死亡原因。

实验目的: 我们旨在测试使用临床算法，使初级保健诊所的护士可以开始进行经验性结核病治疗，与成人艾滋病毒感染者的标准治疗相比，是否可以降低死亡率。

实验方法: 在这项开放标签的集群随机对照试验中，我们从南非的24家初级卫生保健诊所招募了个体。使用计算机生成的随机数将诊所随机分配(1：1)进行干预或常规护理(对照)。符合条件的参与者是CD4计数等于或小于150μL的HIV阳性成年人(≥18岁)，过去6个月未接受抗逆转录病毒疗法(ART)或过去3个月未接受结核病治疗，并且没有需要紧急医院转诊。在干预诊所中，研究护士根据结核病症状，身体质量指数，护理点血红蛋白浓度和尿脂阿拉伯甘露聚糖测定结果对参与者进行评估。 2(或血红蛋白浓度<100 g / L)，建议立即开始结核病治疗，然后在2周后开始ART;建议被分类为中等可能性(结核病症状，没有高可能性标准)的参与者进行症状指导的研究;建议分类为低概率(无结核病症状或高概率标准)的参与者立即开始抗逆转录病毒治疗。在照护标准诊所中，参与者按照南非指南接受治疗。研究者和参与者都知道治疗的分配。主要结果是在意向性治疗人群中评估的6个月全因死亡率。还对意向治疗人群的安全性进行了分析。

实验结果: 在2012年12月19日至2014年12月18日期间，筛查了3091名患者的资格，招募了3053名患者，并对3022名患者(干预组中的1507名参与者和对照组中的1515名参与者)进行了初步分析。干预组的1507名参与者中有930名(61·7%)，而对照组的1515名参与者中有172名(11·4%)在2个月前开始了结核病治疗。干预组在6个月时的死亡率为每100人年19·0例死亡，而对照组的死亡率为每100人年21·6例死亡(未经调整的危险比[HR] 0·92、95%CI 0 ·67-1·26，p = 0·58;调整后的HR 0·87，0·61-1·24，p = 0·41)。干预组的1507名参与者中有28名(1·9%)，对照组的1515名参与者中有10名(0·7%)报告了严重或严重的不良事件。3或4级恶心和呕吐是最常见的不良事件(干预组有10名参与者，对照组有4名参与者)。在发生不良事件的参与者中，有8名参与者(干预组中有6名参与者，对照组中有2名参与者)死亡。干预组中六例死亡均未归因于研究干预。在发生不良事件的参与者中，有8名参与者(干预组中有6名参与者，对照组中有2名参与者)死亡。干预组中六例死亡均未归因于研究干预。在发生不良事件的参与者中，有8名参与者(干预组中有6名参与者，对照组中有2名参与者)死亡。干预组中六例死亡均未归因于研究干预。

结论: 我们的干预措施大大增加了这一高危人群的结核病治疗覆盖率，但并未降低死亡率。

原始出处: Algorithm-guided empirical tuberculosis treatment for people with advanced HIV (TB Fast Track): an open-label, cluster-randomised trial

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